La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) alerta a la población sobre revocación de Registro Sanitario del producto Axapara (paracetamol solución inyectable) ya que durante 2022 fue revocado el registro sanitario No. 104M2019 SSA IV.
Esto debido a puesto que se encontraron irregularidades en algunas piezas, desde cambio de coloración, partículas en la tapa, retapa e interior del producto y, luego de una serie de pruebas, también se determinó que hay fallas en el sistema de cierre, de manera que no es un producto totalmente hermético.
Aunado a esto, las características que presenta el envase primario no corresponden con las que fue evaluado y otorgado el registro sanitario, por lo que dichas modificaciones no garantizan las características de identidad, pureza, seguridad, eficacia y calidad requeridas para su uso, lo cual representa un riesgo para la salud en caso de ser suministrado.
La alerta de Cofepris se acompaña de una serie de recomendaciones:
- Ningún lote de Axapara (paracetamol solución inyectable 100 mg/100 ml) debe ser comercializado, distribuido, ni suministrarse a pacientes.
- En caso de estar utilizando el producto, se debe suspender y contactar inmediatamente a un médico.
- Se debe hacer denuncia sanitaria a través de la página de Cofepris (gob.mx/cofepris) de encontrar Axapara a la venta o encontrar su promoción.
Finalmente, se informa que por tratarse de productos que incumplen la legislación sanitaria vigente, no deberán ser comercializados por ninguna vía ni distribuidos por servicios de paquetería, mensajería nacional y/o internacional; tampoco ser publicitados en sitios web o en páginas de redes sociales o de ninguna índole dentro de territorio nacional.
